Syntetyczne CBD czy roślinny ekstrakt CBD? To pytanie zadaje sobie nie tylko nauka, ale i też koncerny farmaceutyczne widzą przyszłość w syntetycznym CBD, ponieważ ostatecznie jego produkcja jest o wiele tańsza.
Syntetyczne CBD może pomóc koncernom farmaceutycznym w rozwoju oraz marketingu leków bazujących na CBD przy niskich kosztach oraz minimalnych problemach regulacyjnych. Jak podają media (https://investingnews.com/innspired/synthetic-cbd-cannabis-based-pharma-drugs/) obecnie liczne małe i duże firmy farmaceutyczne badają oraz rozwijają terapeutyki z CBD jako możliwe środki lecznicze na wiele chorób oraz schorzeń. Wszystko to doprowadziło do tego, że firmy farmaceutyczne znacznie zwiększyły swoje zainteresowanie dobrymi praktykami produkcji CBD.
Fakt, że cannabis oficjalnie w całych Stanach Zjednoczonych pozostaje nielegalny, stanowi wyzwanie dla firm farmaceutycznych, które chcą stworzyć produkty medyczne. Wielkiego kroku dokonał amerykański urząd dopuszczający FDA (Food and Drug Administration) w czerwcu 2018 roku, kiedy to dopuścił on lek na bazie CBD o nazwie Epidiolex firmy GW Pharmaceuticals.
„CBD, które pochodzi z rośliny cannabisu, nadal jest prawnie zakazane, z wyjątkiem ograniczonych okoliczności, w których medycznie zatwierdzono korzyść“, wyjaśniła Drug Enforcement Administration (DEA) w swojej decyzji. „W takich przypadkach jak tutaj lek zostanie w odpowiedni sposób udostępniony opinii publicznej do celów medycznych.“
Syntetyczne CBD jest łatwe w produkcji
Przedsiębiorstwa jak GW Pharmaceuticals muszą same zadbać o zbudowanie oraz prowadzenie swoich własnych plantacji cannabisu oraz zakładów, w których będzie ekstrahowane CBD, aby odpowiednio zabezpieczyć swoje zapasy. Jest to dosyć kosztowne przedsięwzięcie, które wymaga wielu inwestycji. Ze względu na to, że nadal istnieje spore ryzyko, że terapeutyk bazujący na CBD nawet nie zostanie dopuszczony przez FDA, koncerny farmaceutyczne, które pracują z CBD, operują w trudnym środowisku.
Co by było, gdyby firmy farmaceutyczne mogły całkowicie uniknąć kosztów, trudu logistycznego oraz przeszkód regulacyjnych poprzez stworzenie syntetycznych cannabinoidów? Czy wtedy byłoby to możliwe, aby syntetyczne CBD zostało dopuszczone przez FDA?
Syntetyczne CBD jest substancją czynną (API = active pharmaceutical ingredient), która jest produkowana w formie ultra czystego, skrystalizowanego proszku i chemicznie, na poziomie molekularnym jest identyczna z CBD pochodzenia roślinnego. CBD posiada dosyć prostą strukturę molekularną, której syntetyczną formę można w prosty sposób stworzyć w farmaceutycznym otoczeniu. Tym samym produkcja chemicznie zsyntetyzowanego CBD przebiega podobnie, jak przy innych lekach w urzędowo dopuszczonych systemach API. Poza tym posiada to czynnik powtarzalności, który umożliwia rozwój stałych rang.
CBD nie jest pierwszym ekstraktem roślinnym, który powstaje syntetycznie
Pomyślmy tylko o liściach oraz korze wierzby, które od stuleci są wykorzystywane w leczeniu bóli oraz gorączki. To właśnie one zawierają związki chemiczne, z których powstaje aspiryna. W 1828 roku Johann Andreas Buchner odizolował salicynę, która w naszym ciele jest przekształcana w kwas salicylowy z ekstraktów z kory wierzby. Chemik Charles Frédéric Gerhardt w 1853 zsyntetyzował kwas acetylosalicylowy, który koncern farmaceutyczny Bayer później zaczął sprzedawać pod nazwą Aspiryna.
Producenci roślinnych terapeutyków z CBD krytykują syntetyczne CBD
Producenci roślinnych produktów CBD argumentują, że syntetyczne CBD nie ma się nic do ekstraktu CBD. Firmy farmaceutyczne, które używają syntetycznego CBD są jednak zdania, że jest to najlepsze założenie, aby wyprodukować i zapewnić jakościowo najlepszy i najczyściejszy produkt, co przy roślinnych produktach CBD nie zawsze jest oczywiste, ponieważ mogą one zawierać pleśń, pestycydy oraz pozostałości po silnych rozpuszczalnikach do ekstrakcji, czyli metale ciężkie, jak ołów. Takie zanieczyszczenia stanowią ryzyko dla konsumenta. Poza tym są one na obecnym rynku CBD o wiele bardziej rozpowszechnione niż konsumenci mogliby się tego spodziewać, co sprawia, że czyste, chemicznie syntetyzowane CBD staje się bardziej atrakcyjną alternatywą na rynku.
Narodowy Instytut Analizy Nadużyć Substancji przetestował produkty z syntetycznym CBD firmy Insys Therapeutics. Wyniki pokazują, że syntetyczne CBD jest nie tylko chemicznie identyczne z CBD pochodzenia roślinnego, ale i też wykazuje w 99,9 procentach czystość. W porównaniu do tego roślinne CBD posiada czystość równą 98,7 procent. Ponadto syntetyczne CBD nie posiadało żadnych zanieczyszczeń w porównaniu do tego, pochodzącego z rośliny. Jak pokazuje test, roślinne CBD wykazuje zanieczyszczenia, które wykraczają poza normy National Institute of Health.
Przedsiębiorstwa produkujące farmaceutyki z syntetycznym CBD
Epidiolex był wprawdzie pierwszym produktem medycznym stworzonym z roślinnego CBD, które dopuściła FDA, jednak nie był to pierwszy produkt na bazie cannabinoidów. Już w 1985 roku FDA Marinol zezwoliła na użycie składnika aktywnego na bazie syntetycznego THC jako środek przeciw mdłości przy chemioterapii. Przedsiębiorstwo Johnson Matthey, które produkuje substancje czynne dla przemysłu farmaceutycznego, później stworzyło ogólną formę tego leku.
Brytyjskie, wielonarodowe przedsiębiorstwo stworzyło właśnie nowy, chemicznie syntezowany produkt CBD. Paul Evans, vice-prezes Johnson Matthey wyjaśnił:
„Jako wiodące przedsiębiorstwo w rozwoju API cieszymy się, że możemy poszerzać nasze rosnące portfolio bogate w rozwiązania farmaceutyczne o wysokiej jakości syntezę cannabidiolu. To umożliwia przedsiębiorstwom badania w prosty sposób nad medycznymi właściwościami cannabinoidów. I w połączeniu z naszymi zdolnościami rozwojowymi oraz produkcyjnymi pacjenci mogą korzystać z nowoczesnych programów leczeniowych oraz leków.“
Noramco i Cardiol
Obecnie jedynym przedsiębiorstwem, które na skalę komercyjną produkuje syntetyczne CBD jest Noramco Inc. Z siedzibą w Delaware. Jest to na całym świecie największy, certyfikowany przez FDA oraz cGMP producent kontrolowanych substancji leczniczych. Przedsiębiorstwo to jest aktywne na całym świecie i wiedzie w produkcji oraz dostarczaniu API z kontrolowanymi składnikami aktywnymi. Dotyczy to też wyszukanych cannabinoidów, których produkcja zaczęła się w marcu 2017 roku.
Noramco zawarło ekskluzywną umowę zaopatrzeniową z Cardiol Therapeutics, które jest przedsiębiorstwem biotechnologicznym, które tworzy własne nanoformuły leków na bazie CBD. Badania kliniczne są zaplanowane na drugą połowę 2019 roku.
Ponadto Cardiol zawarł ekskluzywną umowę produkcyjną z Dalton Pharma Services z Toronto na zaopatrywanie w farmaceutyczny cannabidiol o czystości ponad 99,5 procent oraz wolnego od THC. Dalton jest dopuszczonym przez Health Canada oraz FDA producent cGMP ponad 200 różnych API. Ta umowa będzie służyła programom naukowym Cardiolu. Dodatkowo będzie ona wspierała komercyjne wprowadzenie produktów CBD na rynek kanadyjski.
Roślinne czy syntetyczne CBD?
Zdaniem Michaela McCoya, redaktora naczelnego Chemical & Engineering News, „przedsiębiorstwa jak Noramco i Johnson Matthey są zdania, że GW Pharmaceuticals będzie wyjątkiem w świecie cannabinoidowym“. Dalej dodaje, że James Mish, CEO firmy Noramco, na CPhI Worldwide miał wyjaśnić, że podzieli on rynek dla CBD na dwie części. Dzięki temu THC oraz CBD wkrótce opanują rynek rekreacyjny oraz suplementów diety a syntetyczne CBD oraz THC rynek farmaceutyczny.
Ponadto Mish określił sukces GW Pharmaceuticals z Epidiolexem jako jednorazowy a nie jako coś, co się na rynku powtórzy, gdy tylko dostępne będzie komercyjne zaopatrzenie w syntetyczne CBD. Dalej Mish wyjaśnił:
„Aby otrzymać wymaganą przez kontrolujące organy jakość, jedyną drogą, aby to osiągnąć, jest produkcja syntetycznego CBD.“
Syntetyczne CBD a ekstrakt CBD: Badania
Niedawno ukazały się aktualne badania, w których naukowcy z St George’s University of London przebadali wpływ syntetycznego CBD na wzrost guzów u pacjentów z nowotworami. Wyniki tego badania pokazują, że u niektórych pacjentów zaobserwowano cofnięcie się metastaz. U innych pacjentów, natomiast, spowolniło się rozprzestrzenianie komórek nowotworowych.
W porównaniu naukowcy z North-West University w Południowej Afryce przebadali w laboratorium działanie roślinnego ekstraktu CBD na komórki nowotworu szyjki macicy. Wynik również pokazał spowolnienie rozwoju komórek rakowych (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5009497/).
Roślinny ekstrakt CBD: Efekt Entourage
Izraelscy naukowcy z Hebrew University of Jerusalem w ramach badań zbadali przeciwzapalne działanie roślinnego i odizolowanego CBD u myszy. Działanie CBD w tym przypadku przebiegło w krzywej o kształcie dzwonu, przez co większa dawka blokowała działanie. Przy ekstrakcie CBD nie zaobserwowano takiego działania.
Naukowcy przyjęli, że inne komponenty w ekstrakcie z CBD wzajemnie oddziałują, co znane jest jako efekt entourage, w celu uzyskania pożądanego działania przeciwzapalnego, które może przyczynić się do pokonania krzywej dzwonowej reakcji dawkowej wyczyszczonego CBD. Z tego powodu naukowcy przyjęli, że ekstrakt CBD przeważa w leczeniu chorób zapalnych.
